Generinių vaistų saugumas ir efektyvumas

Gegužės mėnesį Lietuvos klinikinės farmakologijos draugija organizavo viešą diskusiją generinių vaistų saugumo bei efektyvumo tema. Pateikiame svarbiausias mintis, nuskambėjusias diskusijos metu.

 

Vaistų registravimas Lietuvoje

 

 

Vaistų su vienoda veikliąja medžiaga patekimas į rinką gali būti skirtingas. Generinis vaistas yra tik viena iš “tos pačios” veikliosios medžiagos vaisto versijų.  Pavyzdžiui šiuo metu Lietuvoje skirtingų gamintojų metoprololio tartrato tabletės registruotos pagal tris skirtingus paraiškų tipus. Du vaistiniai preparatai užregistruoti pagal generinio vaisto paraišką, trys - pagal pripažinto medicininio vartojimo paraišką ir vienas pagal hibridinę paraišką. Todėl visus “neinovacinius” vaistinius preparatus su vienoda veikliaja medžiaga vadinti generiniais vaistais negalima.

 

 

Generinio vaisto registracija ir patekimas į rinką

 

Generiniai ir inovaciniai vaistai turi panašumų. Inovacinis vaistas ir jo generinis atitikmuo turi tokią pačią veikliąją medžiagą, kuri yra skiriama identiškomis dozėmis toms pačioms ligoms gydyti. Tačiau tarp šių vaistų patekimo į rinką yra skirtumų. Prieš registruojant inovacinius vaistus, reikia atlikti ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, ir taip įrodyti, kad vaistas yra saugus bei efektyvus. Jei vaistas yra užregistruotas, gamintojas įgauna išskirtines teises gaminti ir platintį inovacinį vaistą tol, kol galioja patentas. Patento galiojimo laikui pasibaigus, vaistų rinka yra atveriama generinių vaistų atėjimui. Norint užregistruoti naują generinį vaistą reikia įrodyti, kad žmogaus organizme susidarančios generinio vaisto koncentracijos yra beveik identiškos referenciniam vaistui (referencinis vaistas paprastai būna patento netekęs inovacinis vaistas), t.y. reikia įrodyti vaistų tarpusavio bioekvivalentiškumą.

 

 

Tam pasitelkiami specialaus dizaino tyrimai, kurie yra atliekami ir vertinami remiantis Europos vaistų agentūros (EVA, angl. European medicines agency, EMA) pateiktomis gairėmis. Šių tyrimų metu lyginamos generinio ir referencinio vaisto koncentracijos kraujo plazmoje, susidarančios suvartojus vieną arba kelias vaisto dozes. Vaistai laikomi bioekvivalentiškais, jei susidariusios maksimalios vaisto koncentracijos ir vaisto koncentracijos ploto po kreive vidurkių (ang. Area under the curve, AUC) santykis tarp generinio ir referencinio vaisto patenka į tam tikras ribas. Įprastai minėtas santykis turi išlikti tarp 0,80 ir 1,25. Tai reiškia, kad pvz. generinio vaisto maksimali koncentracija kraujo plazmoje lyginant su referenciniu vaistu negali būti mažesnė nei 80 proc. arba didesnė nei 125 proc. referencinio vaisto koncentracijos.

 

 

Svarbu atkreipti dėmesį, kad į  numatytas ribas turi patekti ne tik minėtų rodiklių vidurkiai, bet ir vidurkių pasikliautinumo intervalai, todėl vidutinės generinio vaisto koncentracijos būna beveik identiškos referencinio vaisto koncentracijoms.

 

 

Žinant, kad generinių ir referencinių vaistų sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos bei jų kiekis, bei žinant, kad jie pagaminti laikantis tų pačių kokybės standartų, galima teigti, kad generiniai vaistai turi būti vienodai saugūs bei efektyvūs.

 

 

EVA  ir JAV maisto ir vaistų administracijos (ang. Food and drug administration,  FDA) pozicija

 

Tiek EVA, tiek FDA generinius vaistus laiko vienodai saugiais ir vienodai efektyviais referenciniams. Generiniai vaistai yra plačiai vartojami tiek vakarų Europos šalių, tiek JAV gyventojų.

 

 

Mitai apie generinius vaistus

 

Nepaisant to, kad gydytojo ar vaistininko praktikoje su generiniais vaistais susiduriama labai dažnai, šie vaistai išlieka apipinti mitais.

Pirmasis mitas yra tas, kad generiniai ir referenciniai vaistai gali skirtis veikliosios medžiagos kiekiu tabletėje ar kitoje farmacinėje formoje, tačiau tai yra netiesa. Generiniai vaistai negali skirtis veikliosios medžiagos kiekiu nuo referencinio vaisto, o nedideli svyravimai leidžiami tik tarp susidariusios vaisto koncentracijos žmogaus organizme.

 

Teiginys, jog nepaisant pasiekto bioekvivalentiškumo, generiniai vaistai nepasižymi terapiniu ekvivalentiškumu referenciniams vaistams, taip pat yra mitas. Norint tai paneigti tereikia vadovautis „Įrodymais pagrįstos medicinos“ (ang. Evidence based medicine) principais ir atkreipti dėmesį, kad aukšto įrodymų lygmens tyrimų, tokių kaip randomizuotų klinikinių tyrimų ar jų pagrindu atliktų metaanalizių, duomenimis generiniai vaistai yra tokie pat saugūs ir efektyvūs kaip ir referenciniai vaistai.

 

 

Trečias mitas yra tai, jog generinių vaistų kokybė yra prastesnė nei referencinių vaistų. Visiems Europos Sąjungoje esantiems vaistiniams preparatams taikomi vienodi kokybės standartai, todėl visai nesvarbu ar vaistas yra generinis, ar referencinis, jis vis tiek bus pagamintas pagal geros gamybos praktikos reikalavimus (ang. Good manufacturing practice).

 

Trečias mitas yra tai, jog generinių vaistų kokybė yra prastesnė nei referencinių vaistų. Visiems Europos Sąjungoje esantiems vaistiniams preparatams taikomi vienodi kokybės standartai, todėl visai nesvarbu ar vaistas yra generinis, ar referencinis, jis vis tiek bus pagamintas pagal geros gamybos praktikos reikalavimus (ang. Good manufacturing practice).

 

Kompensuojami vaistai Lietuvoje

 

Lietuvoje vaistai į kompensuojamų vaistinių preparatų kainyną įtraukiami pagal bendrinį pavadinimą (ang. International Nonproprietary Name, INN). Todėl minėtame sąraše atsiranda įvairiai į rinką patekusios veikliosios medžiagos t.y. sąraše atsiduria ne tik inovaciniai ir generiniai vaistai, bet ir vaistai registruoti Lietuvoje pagal kitokias paraiškos formas pvz. pripažinto medicininio vartojimo. Todėl tikimybė, kad vieni kompensuojami vaistai veiks “kitaip” nei kiti yra reali.

 

Ką daryti jei vaistas veikia “kitaip”?

 

Visi vaistai Lietuvoje registruojami remiantis EVA rekomendacijomis ir turėtų veikti taip pat, tačiau visada galimos išimtys. Jei skiriant generinį ar kitą vaistą matomas vaisto neveiksmingumas ar kitos nepageidaujamos reakcijos apie tai būtina pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Tai galima padaryti internetu www.VVKT.lt, arba paspaudus ant nuorodos ČIA. Tik tokiu būdu užtikrinsime, kad Lietuvoje skiriami vaistai bus saugūs ir efektyvūs.

 

Apibendrinimas ir “žinutė į namus”

 

Generiniai ir referenciniai vaistai nėra identiški vienas kitam, tačiau skirtumai nėra kliniškai reikšmingi. Visi generiniai vaistai Lietuvoje ir kitose Europos Sąjungos šalyse turi atitikti pagrindinius kriterijus:

  1. Veiklioji medžiaga privalo būti tokia pati kaip referencinio vaisto.

  2. Vaistas skiriamas tokia pat doze ir tai pačiai ligai gydyti kaip ir referencinis vaistas.

  3. Vaistai gaminami laikantis tų pačių kokybės standartų, kurie taikomi visų kitų vaistų gamybai.

  4. Generinis vaistas yra bioekvivalentiškas referenciniam vaistui.

Svarbu prisiminti, kad ne visi vaistiniai preparatai su tokia pačia veikliaja medžiaga yra generiniai vaistai. Visi vaistai gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, o vaistinio preparato neveiksmingumas yra viena iš jų. Apie tai būtina pranešti VVKT. Detalesnę informaciją apie generinius vaistus galima rasti EVA internetiniame puslapyje, arba paspaudus ČIA

 

 

Please reload

Naujausi straipsniai

Please reload

Archyvas

Please reload

©2017 Lietuvos klinikinės farmakologijos draugija